FDA將出紫皮書 涵蓋所有獲批生物類似藥信息

添加日期：2017年10月31日 閱讀：2530

美國食品藥品管理局FDA正在出版一本紫皮書，列入所有獲批生物類似藥的信息，讓更多的醫(yī)生和患者更好地了解這些價(jià)廉物美的生物制品。

“不斷增加的生物仿制藥上市，增加了市場競爭，讓患者的負(fù)擔(dān)和醫(yī)療體系成本有效降低，”FDA局長Scott Gottlieb博士表示。

“通過引入生物仿制藥，可能導(dǎo)致大量的節(jié)省，而且可能改善市場準(zhǔn)入并促進(jìn)更好的公共衛(wèi)生結(jié)果。了解FDA用于評估生物仿制藥的嚴(yán)格程序可以幫助醫(yī)生和患者*大化地得到這些產(chǎn)品的益處。”Gottlieb在聲明中說。

為了讓醫(yī)生和患者更好了解生物類似藥，F(xiàn)DA正在出版生物類似藥的紫皮書，列入所有獲批的生物類似藥。

自從兩年前的2015年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第*個(gè)生物類似藥，諾華山德士的Zarxio, 治療貧血的非格司亭，目前以每年三個(gè)的速度在批準(zhǔn)生物類似藥。2016年獲批的三個(gè)中有依那西普和阿達(dá)木單抗，其中阿達(dá)木單抗是*暢銷生物藥，艾伯維(Abbvie)公司的修美樂(Humira)的生物類似藥。

2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第*個(gè)抗腫瘤生物類似藥，安進(jìn)的貝伐珠單抗，原研藥是羅氏的安維汀(Avastin)。

FDA的紫皮書列入了全部7個(gè)批準(zhǔn)的生物類似藥。它們是：



FDA藥物評估和研究中心(CEBR)的新生物制劑辦公室副主任Leah Christl說，“在準(zhǔn)備教育和外聯(lián)工作的材料之前，我們廣泛地進(jìn)行了規(guī)劃和研究。通過這個(gè)過程，我們了解到醫(yī)療保健人員有哪些具體問題�！�

“這些問題包括有關(guān)FDA批準(zhǔn)生物仿制藥決策的數(shù)據(jù)和信息的問題�；�于這一反饋，F(xiàn)DA已經(jīng)開發(fā)了教材，幫助醫(yī)護(hù)人員更好地了解這些重要(生物類似藥)產(chǎn)品及其所走過的審批流程。而且，這還包括為衛(wèi)生保健專業(yè)人員準(zhǔn)備的概況介紹和圖示，以及用于向更多的感興趣的患者傳播信息的材料。”

這些資料包括：

提供術(shù)語的基本定義。這些術(shù)語包括：生物制品，參考產(chǎn)品，生物相似物，可互換;和其他術(shù)語，以便于了解生物仿制藥與其參考產(chǎn)品之間的關(guān)系;

描述生物仿制藥在批準(zhǔn)前必須符合的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。 并說明FDA批準(zhǔn)途徑和這些產(chǎn)品的作用機(jī)理; 和

提供關(guān)于FDA審查數(shù)據(jù)的簡潔易懂的信息，如：確定生物相似性，以及如何查找更多資源。

新的紫皮書還強(qiáng)調(diào)了有關(guān)生物仿制藥的重要參考資料。該參考文獻(xiàn)可以幫助醫(yī)生和患者了解哪些生物參考產(chǎn)品目前擁有FDA批準(zhǔn)的一種或多種的生物仿制藥或可互換產(chǎn)品。

接下來，F(xiàn)DA還計(jì)劃開展與衛(wèi)生保健專業(yè)人員的更多研究，以了解更多關(guān)于醫(yī)生與患者正確溝通生物仿制藥的信息類型。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-10-31 10:37:51

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