添加日期：2017年12月8日 閱讀：1980
三個月前，當我發(fā)出《「證廠分離」，械企霸權時代崩盤，個人機遇前所未有》一文時，有人回應說，這是“春秋大夢”，我自己估計，他可能就是廠家代表吧。
沒想到，就在前天上海食藥監(jiān)的媒體通氣會上，上海方面表示當天正式實施“醫(yī)療器械注冊人制度”，率先在上海自貿區(qū)內試點。
過去，醫(yī)療器械注冊人必須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產許可證。
醫(yī)療器械注冊人制度實施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產，從而實現醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的解綁。
上海方面表示，其制定的《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，已獲得國家食藥監(jiān)總局批復，于12月7日公布。
賽柏藍器械據該方案獲悉，其對申請人/注冊人的條件是：
1、住所或生產地址位于自貿區(qū)內;
2、應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經驗，并不得相互兼職;
3、具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件;
4、具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯;
5、未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單。
而委托生產的醫(yī)療器械范圍包括境內第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。同時，也允許注冊人多點委托生產。
在上一篇文章中，大家留言也是很有意思。
@XONE：一大堆投機人即將出現，委托生產監(jiān)管無力。器械質量如何保證?
@路寶媽咪：按照這個思路，以后委托生產的政策會比現在放寬?
@黃新：既然現在個人擁證可以讓別人代工，那么現在有注冊證的企業(yè)也可去讓別人去代工了?這樣很多有證的僵尸企業(yè)就可以復活了。
本人還老觀點，當大家都可以注冊的時候，一批有市場渠道的醫(yī)療器械代理經銷企業(yè)，將*有可能申請醫(yī)療器械注冊證，擁有一批注冊證，再找生產企業(yè)代工生產，自己還是做銷售。
和以往不同的是，今后做銷售再大，也不用擔心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權等種種霸權行為了，因為產品注冊證在自己手里，今后代理商、大包商才可能是*牛的，醫(yī)療器械生產廠家的霸權時代就要結束了。
文章來源：賽柏藍器械
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