添加日期：2018年9月12日 閱讀：1981
仿制藥一致性評價也像GMP認證一樣，會在國內藥企中引發(fā)新一輪洗牌浪潮!
仿制藥一致性評價在國內推動以來有些年頭了。
早在2012年1月，國務院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就已提出，但是該項工作推進一直很慢，直到2016年3月5日，國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)(2016)8號)，讓一致性評價工作全面提速。隨后，中共中央辦公廳、國務院辦公廳陸續(xù)發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》及食藥總局《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也出臺，加快了仿制藥一致性評價進程。食藥總局發(fā)布了《關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見的有關事項》，公布了第*批需要進行一致性評價的共289個品種的待評價目錄(簡稱289 目錄)。則直接拉開仿制藥一致性評價的大幕。
所謂“仿制藥一致性評價”是對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。從明面上來看主要是為了解決三大問題：一是提高仿制藥質量。使得仿制藥與原研藥在質量與療效上一致，可以用仿制藥替代原研藥;二是節(jié)約醫(yī)藥費用。原研藥受專利保護，價格較高。通過一致性評價的仿制藥可以降低藥品費用;三是推動國內藥企發(fā)展。通過一致性評價，將促進國內藥企進一步發(fā)展，這是積極的一面，但是仿制藥一致性評價也像GMP認證一樣，會在國內藥企引發(fā)新一輪洗牌浪潮。
高成本之下，一致性評價將加速一批藥企消失
目前，世界經濟處于動蕩之中。中美貿易戰(zhàn)、國內經濟新常態(tài)等大環(huán)境下，制藥企業(yè)也不可能獨善其身，深受影響。國內制藥企業(yè)的運營成本漲幅較大。一是原材料漲價導致制藥業(yè)叫苦不迭。據媒體報道，馬來酸氯苯那敏價格從400元/kg漲到了23300元/kg，足足漲了58倍!其他不少原料藥也紛紛漲價;第二，企業(yè)環(huán)保投入的壓力很大。近幾年國家加大對環(huán)保整治力度，不少制藥企業(yè)需要進行相關生產流程改造以達到進一步優(yōu)化生產流程，減少污染物產生。同時增添環(huán)保處置設備設施，降低污染物的排放。投入的資金不是一個小數目;第三，也是*難的，制藥企業(yè)很難轉移成本壓力。一般來說，任何產業(yè)成本增加都會將一定成本轉嫁給消費終端。但是受制于省級招標、二次議價、醫(yī)�？刭M等，藥品降價是主流;另外，還要面臨居高不下的人力成本。隨著社保征收劃歸稅務部門，以前社保繳費還有擦邊球可打，明年則面臨更大的交付社保資金壓力。
這時候再加上一致性評價的開展，讓制藥企業(yè)壓力山大。據有關測算，仿制藥一致性評價，每個品種行業(yè)平均需要花費大約為300∽500萬元。其中口服固體制劑一致性評價500萬一個品種，注射劑一致性評價大概在300萬一個品種。這對中小型藥企來說資金壓力不小。在這種高企的成本下，一批規(guī)模小、產品市場占有率低、企業(yè)盈利水平低、沒有獨家暢銷產品的藥企就會倒在這一批洗牌浪潮中。
通不過一致性評價，會使一批藥企翻船
有些中小型藥企一直處于觀望狀態(tài)，但是不通過仿制藥一致性評價的藥企有很多關口過不了。一個是藥品不再予以注冊。2016年，國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。該目錄涉及的基本藥物口服制劑品種共289個，批準文號共計17740個。這些藥品中有大量重復的批準文號。截至今年7月底，共有65個品規(guī)正式通過一致性評價。距離年底還有不到4個月的時間，隨著截止日期的臨近，一些藥品面臨著被淘汰的風險。根據要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。其中，清單的第9項“藥品再注冊”事項中明確，要加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管;對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊;對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。上海一發(fā)布，估計其他省份也快了。
另外，未通過一致性評價的藥品不能上網招標了。浙江、江西等十余個省份已經發(fā)布了這樣的信息。這一點殺傷力很強。不通過一致性評價產品就不能上網招標。不上網招標就進不了公立醫(yī)院的藥房。也許有些藥企不打算不進公立醫(yī)院，準備開拓民營醫(yī)療機構，或者選擇院外銷售模式。但在國內，公立醫(yī)院是占**的主導地位，絕大部分病人都在公立醫(yī)院就醫(yī)看病，藥品銷售公立醫(yī)院是大頭。放棄了這個市場意味著什么，企業(yè)心里很清楚。
激烈的競爭，肯定會有藥企黯然離場
仿制藥一致性評價將會帶來國內藥品市場的激烈競爭，這個競爭主要來自兩個方面：一個是國內制藥企業(yè)家之間。有原研藥企業(yè)肯定會占盡先機。絕大多數的仿制藥企業(yè)之間，在經過一致性評價之后會出現一個分水嶺。沒有通過評價的藥企要么被收購、要么轉行。通過一致性評價的藥企肯定會對藥品市場重新分配。
另一方面由于國家引導通過一致性評價的仿制藥與原研藥縮小價格差距。也就是說通過一致性評價的藥品會有一定的漲價空間。再加上國內巨大的市場，國際知名藥企包括原研藥藥企和仿制藥藥企一定會加入到這個市場來。到那時市場的激烈廝殺，一定會有藥企黯然離場。
也就是說，仿制藥一致性評價一方面將促進中小藥企的轉型和品種轉讓，另一方面也會有一些藥企離開這個市場。然而這對大型藥企則是一次擴張的**機會，將中小企業(yè)及其批文收入囊下。
文章來源： 醫(yī)藥地理
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