盤點：2016年藥品的批準審結情況

添加日期：2017年1月19日 閱讀：1753

仿制藥一致性評價工作穩(wěn)步進行，臨床自查核查也在如期展開，那么今年的藥品批準審結情況如何呢?下面小編會分多個維度為您揭開2016年藥品的批準審結情況。

一、2014-2016審結情況對比分析

CDE審結數量逐年上升，今年突破1W的審結量

根據Insight數據庫高級篩選，從2014到2016年三年間CDE審結數量是逐年上升的，從14年的2000多到2016年審結數量過萬，可以看出CDE審評效率在不斷提升，同時表明國家對藥品的審評工作的重視程度在不斷加強。

下面我們分別來看化藥臨床申請和上市申請審結情況

藥物上市審批趨于嚴格，上市藥物數量在逐年下降

化藥臨床申請審結數量近兩年基本持平，但相比2014年有巨大的提升。而在批準臨床數量上基本與審結數量相差不大，可看出大多數臨床申請都批準進行臨床，不批準的比例基本保持穩(wěn)定。

化藥上市申請審結數量近三年在持續(xù)走高，但是批準上市的數量卻在持續(xù)走低，可見不批準的數量是逐年上升;近三年的藥品上市申請批準的概率在不斷的下降，側面證明藥品質量等級在不斷的提高。從CFDA政策變化也可看出，國家局先后出臺臨床自查核查和藥物一致性評價相關政策抬高藥品上市門檻，從而不斷提高藥品質量。

二、2016年審評情況詳細分析

1.全年審結情況

根據Insight數據庫高級篩選，2016年CDE完成審評的受理號數量為11115個，其中化藥、中藥和生物制品的各自占比情況如圖，化藥始終是CDE審評的重點，但今年中藥完成審評數量超過生物制品，可能與10月份時CDE有一波集中的中藥審結有關。

2.每月審結情況

2016年每個月的審結數量變化不大，基本維持在900個左右;而批準數量(批臨床/批上市)則有跳水的情況發(fā)生，前10個月隨著審結數量基本穩(wěn)定，但到年末批準數量有著明顯的下降，猜測是這段時間對于中藥的集中審評，出現很多不予批準的情況。從圖中可以看出今年的批準率相對來說還是較為穩(wěn)定的，其中批準率*高的月份9月達到63%，*低的11月為10.9%。

722公告發(fā)布至今共有31個品種突圍成功

在2015年722公告公示了1622個受理號后，大量藥企選擇撤回，眾多藥品都未被批準。但在這場運動中也有不少突圍成功的產品，722公告中現在已經批生產/批進口的藥品共有31個品種，共涉及35個受理號，涉及31家企業(yè)。

3.化藥各隊列審結情況

2016年化藥主要完成審評的隊列集中在ANDA、驗證性臨床和補充申請;但在批準量方面，驗證性臨床約是ANDA的一倍左右，而NDA批準數量更是只有27個，可見新藥的申請批準是越來越困難了。各隊列批準率上，可以看出IND的批準率*高約為86.6%，進口再注冊的批準率*低僅有1.2%。

三、2016年各治療領域審結情況

抗腫瘤領域為2016年審結熱點領域，也是批準率*高的領域

根據Insight數據庫高級篩選ATC分類數據篩選，制作出了今年全年14個治療領域的審結情況及批準情況。

年審結超過1000的治療領域有消化道及代謝、抗腫瘤、抗感染、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)�？梢娔壳霸谥袊�這5個大的領域是申報審結的熱點領域，其中消化道及代謝的年審結量*高;其次就是抗腫瘤領域。

在年批準數量中，前5個熱點領域與審結的領域相同，但批準量*高的領域是抗腫瘤領域。結合這兩幅圖表，目前批準概率*高的治療領域為抗腫瘤領域，有64%的批準概率;而審結榜首的消化道及代謝領域的批準概率僅有51%。批準率*低的領域為皮膚病用藥，僅有28%。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-1-19 11:37:23

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