添加日期：2017年9月26日 閱讀：7733
這款注射劑名為“葡萄糖酸鈣注射液”，年銷2億支的藥品，可能要面臨新一輪市場洗牌了。
年銷2億支的藥品，醫(yī)生不敢用
近期，有部分藥企及醫(yī)護人員反映，葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)，在臨床使用中，因過飽和，容易析出沉淀，從而產生不良反應。嚇得他們不敢銷售、不敢給患者用了!
據(jù)了解，葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥，也是國家基本藥物，主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低，堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復蘇等，每年臨床使用量約為2億支。
而產生沉淀，注射液中可見異物，也是這個產品的老問題了。
存在50年的老問題
2015年，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)通告，某醫(yī)藥公司生產的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。
經查，該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。隨后，涉事的17.9萬支葡萄糖酸鈣注射液被召回，企業(yè)暫定生產、銷售。*近的幾年，因為這個問題，這個產品，上過不少省份的藥品抽檢不合格公告。
實際上，這個產品早就被發(fā)現(xiàn)存在風險。
經查閱資料發(fā)現(xiàn)，在50多年前，就曾有藥學**發(fā)表了《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學術文章，提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液，在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中，不斷有**學者撰文發(fā)出警告。
產品的設計標準，有缺陷
問題在哪里?
有醫(yī)藥專業(yè)人士介紹，葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%，而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml：1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%，約為原料溶解度的3倍，因此藥液本身為過飽和溶液，在生產和低溫貯存過程中很容易析出物質。
好比說，一杯水只能融1塊糖，硬要放3塊進去，這杯過濃的糖水動不動就結出糖晶在杯底了。
“過飽和溶液易產生結晶，這是科學常識。” 多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負責人、藥學**表示“該規(guī)格藥品在處方的設計上就存在缺陷!”
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