重點區(qū)域+六大內容，這個省的藥店年度飛檢將這樣開展

添加日期：2018年2月2日 閱讀：1879

近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年全省藥品經營企業(yè)飛行檢查實施方案》(以下簡稱《方案》)，《方案》指出，為加強對全省藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查，進一步鞏固GSP認證和藥品經營環(huán)節(jié)治理成果，有效防控藥品安全風險，確保企業(yè)持續(xù)依法依規(guī)經營，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結合安徽省實際，制定本方案。

其中，安徽省局負責組織對藥品批發(fā)企業(yè)(按15%比例)開展飛行檢查。各市、省直管縣局具體負責轄區(qū)內藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)飛行檢查工作。



根據(jù)飛行檢查結果，省、市局可以采取撤銷《藥品GSP證書》、吊銷《藥品經營許可證》等處理措施，涉嫌違法的，應當立案查處，涉嫌犯罪的，應當移送公安機關。企業(yè)所在地市、縣局應當責令企業(yè)對缺陷問題進行整改，企業(yè)整改、查處情況于次月10日前報省、市局。

亳州被列為重點區(qū)域，4種情況直接飛檢

據(jù)了解，安徽省醫(yī)藥零售市場總規(guī)模約129億元，藥品零售企業(yè)14841家，其中連鎖6975家，單體7585家，單體藥店數(shù)量超過連鎖藥店數(shù)量。

安徽省局組織對全省藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查覆蓋率不低于15%，合肥、阜陽、亳州市作為飛行檢查重點區(qū)域，并做到16個市全覆蓋。

各市、省直管縣局自行確定對轄區(qū)內藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)開展飛行檢查覆蓋率，檢查對象原則上隨機抽取，但是有下列情況之一的，直接作為檢查對象：(一)日常管理水平低、購銷渠道混亂的企業(yè);(二)投訴舉報或有線索表明存在質量安全風險的企業(yè);(三)頻繁變更經營許可事項的企業(yè);(四)疫苗配送企業(yè)。

重點檢查六項違規(guī)違法行為

根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(2016年12月14日頒布)，檢查企業(yè)執(zhí)行新版藥品GSP情況、國家食品藥品監(jiān)管總局2016年第94號公告中十項違法違規(guī)行為、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于開展城鄉(xiāng)接合部和農村地區(qū)藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號)中整治內容、承擔公立醫(yī)療機構藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況。重點檢查以下六項嚴重違法違規(guī)行為：

(一)為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件;

(二)從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品;

(三)向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;

(四)偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯;

(五)購銷藥品時，證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形;

(六)藥品零售企業(yè)重點檢查非法回收藥品、超范圍(方式)經營、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、購銷票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理(重點檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等)、國家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2018-2-2 10:39:55

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