添加日期：2018年2月26日 閱讀：4944
2018年2月13號，國家食藥監(jiān)管理總局公開征求《關于進口藥品注冊審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》意見。
為優(yōu)化審評審批程序，提高進口藥品再注冊申請審評審批質量與效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定取消進口藥品再注冊核檔程序，并針對《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》實施新的編號模式。
該編號模式內容如下：
(一)進口藥品再注冊批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》(以下簡稱核發(fā)新證)。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，并*多收載2個包裝規(guī)格。
(二)進口藥品分包裝用大包裝再注冊批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項注明**國內藥品生產企業(yè)分包裝用的內容。
(三)改變產地(實際地址變更)的補充申請批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準之日起5年有效。
(四)對于增加規(guī)格的補充申請批準后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
(五)對于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補充申請批準后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。
(六)變更公司和生產廠名稱、地址名稱(生產廠實際生產地址不變)、變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補充申請批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
(七)其他由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準，不核發(fā)新證。
(八)進口藥品在中國國內分包裝的補充申請(非**申請)批準后，以《藥品補充申請批件》的形式批準，藥品批準文號保持原藥品批準文號。
此外，從公告發(fā)布之日起，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評審批。
已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質量標準復核的注冊申請，統(tǒng)一轉入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行審評審批。對此次公告中未涉及的事項，仍按照現有規(guī)定執(zhí)行。
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