這種疫苗人人注射都有效嗎？接種后就一勞永逸了？**解讀→

添加日期：2018年5月31日 閱讀：1786

5月30日，備受關(guān)注的HPV九價(jià)疫苗(九價(jià)宮頸癌疫苗)在海南博鰲開始注射，注射首日約有一千人完成疫苗預(yù)約。

應(yīng)理性看待HPV疫苗接種

一個(gè)月前(4月29日)，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)九價(jià)宮頸癌疫苗在內(nèi)地上市。博鰲樂成國際醫(yī)療旅游先行區(qū)享受藥品進(jìn)口注冊審批等九項(xiàng)支持政策，僅用一個(gè)月時(shí)間就率先完成九價(jià)宮頸癌疫苗上市注射的所有審批，并為有需要的適齡女性注射。根據(jù)規(guī)定，內(nèi)地該疫苗適用接種對象為16至26周歲女性。



據(jù)了解，HPV九價(jià)疫苗是目前世界范圍內(nèi)針對HPV病毒預(yù)防功能*全面的疫苗，針對九種亞型，能預(yù)防90%的宮頸癌。早前在香港地區(qū)可注射，打一針約為2250港元。

對于疫苗相關(guān)問題，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、中國疾控中心的相關(guān)**近日作出解答。**表示，應(yīng)理性看待HPV疫苗接種。(詳情見：能預(yù)防90%以上宮頸癌的疫苗在國內(nèi)有條件上市 了解一下)

九價(jià)HPV疫苗“有條件批準(zhǔn)上市”

**指出，目前，已獲優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的九價(jià)HPV疫苗是有條件批準(zhǔn)上市的。國家藥審中心生物制品臨床部審評(píng)員邵杰表示，有條件審批關(guān)注了臨床試驗(yàn)對象的人種差異。

境外臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)顯示，九價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)有2000余例的亞裔人群，分布于中國香港、中國臺(tái)灣、日本、韓國等。將納入臨床試驗(yàn)的中國香港、中國臺(tái)灣人群單獨(dú)分析，發(fā)現(xiàn)與全球人群的結(jié)果是一致的。這是將進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗納入有條件批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

**表示，有條件批準(zhǔn)的整體原則是獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)獲有條件批準(zhǔn)后，還需按要求完善后續(xù)研究工作，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)持續(xù)跟進(jìn)，對疫苗進(jìn)行全生命周期監(jiān)管。

我國批準(zhǔn)上市的九價(jià)HPV疫苗，其接種適應(yīng)年齡范圍是16歲~26歲。之所以定為該年齡段，具體依據(jù)來自三方面：

一、在此年齡段，該疫苗境外臨床研究數(shù)據(jù)以及在東亞人群中表現(xiàn)出的針對持續(xù)感染的保護(hù)效力，均提示其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

二、我國9歲~15歲幼女性行為幾率很低。而9歲~15歲接種者僅進(jìn)行了免疫橋接試驗(yàn)，且該試驗(yàn)東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

三、超過26歲女性有很大可能已經(jīng)有病毒暴露感染史，目前還沒有證據(jù)證明本疫苗對這一年齡段的暴露后人群有保護(hù)作用。

此外，**表示，九價(jià)HPV疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率將會(huì)高于四價(jià)疫苗。

中國疾控中心免疫規(guī)劃****王華慶指出，針對宮頸癌預(yù)防，接種疫苗是一級(jí)預(yù)防，篩查是二級(jí)預(yù)防，二者在目前同等重要。不能因?yàn)榻臃N疫苗，而放松宮頸癌篩查措施。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2018-5-31 14:59:24

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