藥用輔料行業(yè)進(jìn)入黃金增長(zhǎng)期 大型企業(yè)迎商機(jī)

添加日期：2019年3月1日 閱讀：1308

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。關(guān)乎藥物的劑型、的療效、降低不良反應(yīng)等，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑的基礎(chǔ)。



近年來(lái)，隨著一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等措施的推進(jìn)，藥用輔料行業(yè)朝著更規(guī)范的方向快速發(fā)展，行業(yè)規(guī)模也將持續(xù)擴(kuò)大。同時(shí)，在醫(yī)藥市場(chǎng)格局面臨重構(gòu)的背景下，藥用輔料行業(yè)集中度也將進(jìn)一步提升，朝著更高的領(lǐng)域前進(jìn)，優(yōu)勢(shì)企業(yè)面臨更好的機(jī)遇。

實(shí)際上，在藥用輔料行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，面臨著諸多問(wèn)題。數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達(dá)國(guó)家藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5%~10%，而我國(guó)藥用輔料行業(yè)因起步較晚，在整個(gè)藥品制劑中占比僅2%~3%。

同時(shí)，由于我國(guó)藥用輔料行業(yè)集中度低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)藥用輔料開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)相對(duì)落后，市場(chǎng)上的藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊品種，而較好的藥用輔料主要依賴進(jìn)口，制約藥品行業(yè)的質(zhì)量水平。

在藥用輔料質(zhì)量方面，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)近年來(lái)高度重視并逐步加強(qiáng)藥用輔料行業(yè)的監(jiān)督管理，持續(xù)完善藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，我國(guó)藥用輔料行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

例如，為保障藥用輔料質(zhì)量安全，我國(guó)出臺(tái)系列規(guī)范、措施對(duì)藥用輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理。其中，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的質(zhì)量控制進(jìn)行了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)范。

在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)方面，根據(jù)2020版藥典，將重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。征求意見(jiàn)稿中明確提出，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動(dòng)物來(lái)源)用輔料的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。

為了進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料通用名稱(chēng)命名，我國(guó)發(fā)布《中國(guó)藥用輔料通用名稱(chēng)命名原則(征求意見(jiàn)稿)》。這意味著，我國(guó)藥用輔料的注冊(cè)從單獨(dú)審評(píng)審批(批準(zhǔn)文號(hào)管理)正式改革為關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的管理模式。

另外，進(jìn)入2019年，國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案密集公示，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。

可見(jiàn)，我國(guó)藥用輔料行業(yè)正從質(zhì)量安全、標(biāo)準(zhǔn)、管理等方面采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整升級(jí)，未來(lái)我國(guó)藥用輔料行業(yè)將朝著更科學(xué)的合理的發(fā)展方向前行。

業(yè)內(nèi)表示，隨著近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥品制劑規(guī)模的不斷擴(kuò)大，藥用輔料市場(chǎng)需求也將水漲船高，據(jù)預(yù)計(jì)，我國(guó)藥用輔料行業(yè)未來(lái)可達(dá)700~1300億元規(guī)模。同時(shí)，隨著一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)等措施的推進(jìn)，藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)份額將重新劃分，迎來(lái)黃金增長(zhǎng)期，大型企業(yè)將迎來(lái)更多的商機(jī)。

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