國家藥監(jiān)局發(fā)布公告：修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書

添加日期：2019年3月13日 閱讀：1159

3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書。

▍骨刺片共45個批文，孕婦禁用

資料顯示，骨刺片的適應(yīng)癥/功能主治是散風(fēng)邪，祛寒濕，舒筋活血，**。用于頸椎、胸推、腰椎、跟骨等骨關(guān)節(jié)增生性疾病，對風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有一定療效。

藥監(jiān)局在文件中提出了骨刺片說明書的修訂要求。

一、警示語應(yīng)包括

本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個案報告。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。

其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.對本品及成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

運動員慎用。

據(jù)賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，骨刺片共有國產(chǎn)藥品批文45條。其中包括和記黃埔、紅桃開藥業(yè)、南京同仁堂藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、葵花藥業(yè)等知名藥企都有批文。



▍骨刺膠囊，7個批文

據(jù)賽柏藍查詢，含骨刺膠囊的藥品共有藥品批文7個，其中骨刺膠囊3條，穿龍骨刺膠囊4條，包括浙江維康藥業(yè)、陜西康惠制藥、揚州中惠制藥等企業(yè)。



其說明書修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個案報告。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個案報告。

其他：有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.對本品及成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

以前，很多中成藥的說明書上都會寫「不良反應(yīng)尚不明確」甚至「無不良反應(yīng)」。

資料顯示，一項針對某家醫(yī)院目前使用的287種國藥準字，GMP廠家生產(chǎn)的中成藥說明書的調(diào)查表示，287張說明書中未標示不良反應(yīng)項的有192張，占比66.90%。

另一個調(diào)查顯示，曾有研究人員對1618個中成藥品種的1618份說明書［禁忌］項信息進行分析，結(jié)果顯示，說明書中均都設(shè)置了該項，其中描述詳細內(nèi)容者697份，約占43.1%，其余56.9%的說明書該項標準為“尚不明確”或“尚無研究資料”等。

此前，也有類似中成藥品種說明書被要求修訂，由此可知，國家藥監(jiān)局對中成藥說明書越來越重視。因此，中成藥從生產(chǎn)、流通到使用，都越來越規(guī)范了。

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