34家藥企停產(chǎn),停產(chǎn)也面臨監(jiān)管

添加日期：2019年7月27日 閱讀：1517

34家藥企停產(chǎn)

7月25日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公布藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況的通告(2019年第6號(hào))》。



據(jù)通告，湖北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省320家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品在產(chǎn)情況進(jìn)行了清查。據(jù)統(tǒng)計(jì)，前期共34家藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)申請(qǐng)停產(chǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在34家停產(chǎn)藥企中，有5家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，6家中藥飲片企業(yè)，14家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，其余還有少數(shù)醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。

湖北省藥監(jiān)局要求，停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，停產(chǎn)期間主動(dòng)接受監(jiān)管部門(mén)和公眾社會(huì)監(jiān)督，不得違規(guī)生產(chǎn)藥品。

此外，在恢復(fù)藥品生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)依照《湖北省藥品管理?xiàng)l例》和《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停及恢復(fù)生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的通知》(鄂食藥監(jiān)函〔2009〕9號(hào))規(guī)定報(bào)請(qǐng)湖北省藥監(jiān)局審查。

藥企停產(chǎn)原因多

據(jù)了解，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)周期、市場(chǎng)需求等原因，會(huì)采用間歇生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)，從而出現(xiàn)階段性停產(chǎn)。

在這種情況下，選擇停產(chǎn)的藥企，階段性停產(chǎn)更像一種經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、主動(dòng)性較強(qiáng)，能夠節(jié)省可變成本。

除生產(chǎn)周期、市場(chǎng)需求這兩個(gè)原因外，生產(chǎn)線改造、廠房搬遷、生產(chǎn)線調(diào)整、生產(chǎn)設(shè)備升級(jí)等原因，也可能導(dǎo)致藥企主動(dòng)停產(chǎn)，但是，一般這類停產(chǎn)都是階段性的，這些藥企也不會(huì)長(zhǎng)期離開(kāi)醫(yī)藥行業(yè)。

不過(guò)，除主動(dòng)選擇停產(chǎn)外，還有越來(lái)越多的原因在逼迫藥企被動(dòng)停產(chǎn)、甚至徹底停產(chǎn)。在被動(dòng)停產(chǎn)情況下，藥企的停產(chǎn)原因也是多種多樣。

拿原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，原材料短缺、環(huán)保壓力、資金短缺都是可能的停產(chǎn)導(dǎo)火索。

至于中藥飲片企業(yè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、資金壓力加大、飛檢頻繁則是迫使一些企業(yè)停產(chǎn)的重要原因。

比如，此前云南省藥監(jiān)局就曾發(fā)布藥企停產(chǎn)通報(bào)，幾家中藥飲片企業(yè)因資金壓力、銷售問(wèn)題、人員離崗等原因而不得不選擇停產(chǎn)。

需要看到的是，有些藥企階段性申報(bào)停產(chǎn)，是為了給自身的生存爭(zhēng)取可能的空間，但是，也有藥企在階段性停產(chǎn)后，仍舊未能恢復(fù)元?dú)饫^續(xù)堅(jiān)持生產(chǎn)，只能*終退出行業(yè)。

比如，據(jù)查詢，2016年8月30日，遼寧天沈藥業(yè)有限公司因長(zhǎng)期停產(chǎn)，廠房、設(shè)施、設(shè)備等無(wú)法保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)被藥監(jiān)部門(mén)收回了GMP證書(shū)。

停產(chǎn)，也面臨監(jiān)管

查詢發(fā)現(xiàn)，鄂食藥監(jiān)函[2009]9號(hào)文件規(guī)定：

一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)6個(gè)月及以上，應(yīng)在停產(chǎn)前20日內(nèi)報(bào)所在地市級(jí)局備案，說(shuō)明停產(chǎn)原因、停產(chǎn)日期、對(duì)遺留的中間產(chǎn)品處理措施、廠房(設(shè)施、設(shè)備)所采取的養(yǎng)護(hù)方法等。

二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前20日內(nèi)報(bào)請(qǐng)所在地市級(jí)局同意，由所在地市級(jí)局派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，具備恢復(fù)生產(chǎn)條件方可批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)后應(yīng)將前三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件報(bào)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

可見(jiàn)，針對(duì)藥企停產(chǎn)，藥品監(jiān)管部門(mén)有嚴(yán)格的管理辦法。

除湖北省外，江西省要求擬停產(chǎn)3個(gè)月以上的，要提前向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告;山東省要求擬停產(chǎn)6個(gè)月的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間)，要提前向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

不難看到，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)論是階段性整修，還是實(shí)在無(wú)力繼續(xù)生產(chǎn)，在滿足生產(chǎn)條件和各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，都不能掉以輕心。

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