添加日期：2021年6月2日 閱讀：2008
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福建防疫產品供應 東貝防護服廠家 正規(guī)資質
NMPA將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理，按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，其生產企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產許可證件后方可生產。護目鏡、面罩作為一類醫(yī)療器械進行管理，其生產企業(yè)需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產備案后方可生產。生產企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。
附:相關文件：
1.醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則
2.一次性使用無菌手術衣產品技術審查指導原則
3.一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則
4.GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》
5.GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》
6.YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
7.YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
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（發(fā)布人：zst）
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