兩個(gè)10億大品種抗生素被要求修訂說(shuō)明書(shū)

添加日期：2019年3月8日 閱讀：932

3月7日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連發(fā)兩份公告，對(duì)含頭孢哌酮藥品、阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑兩大重磅抗生素產(chǎn)品要求修訂說(shuō)明書(shū)，包括增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)的內(nèi)容。



兩個(gè)均為臨床常用的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素大品種，在樣本醫(yī)院都是年銷(xiāo)大于10億的品種，有眾多中外藥企生產(chǎn)銷(xiāo)售，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

以下是公告原文：

關(guān)于修訂含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書(shū)的公告

（2019年 第13號(hào)）

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含頭孢哌酮藥品（包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1∶1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（4∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8∶1）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【藥物相互作用】等項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有含頭孢哌酮藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月26日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各含頭孢哌酮藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年2月26日

含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容

血小板減少、低凝血酶原血癥、凝血障礙、出血。

二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下開(kāi)頭部分加入有關(guān)凝血障礙及出血的風(fēng)險(xiǎn)的警告項(xiàng)，具體內(nèi)容如下

警告：已有Χ（藥品名稱(chēng)）有關(guān)的嚴(yán)重出血包括致死情況的報(bào)告。需監(jiān)測(cè)出血、血小板減少和凝血障礙跡象。如果有不明原因的持續(xù)性出血，應(yīng)立即停藥。

少數(shù)患者使用本品治療后出現(xiàn)了導(dǎo)致凝血障礙的維生素K缺乏，其機(jī)制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關(guān)，包括營(yíng)養(yǎng)不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）、酒精中毒患者和長(zhǎng)期靜脈輸注高營(yíng)養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險(xiǎn)。有低凝血酶原血癥（伴隨出血或無(wú)出血）的報(bào)告。維生素K缺乏會(huì)引起出血傾向。應(yīng)監(jiān)測(cè)上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時(shí)間，需要時(shí)應(yīng)另外補(bǔ)充維生素K。

出血的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素可能包括有臨床意義出血風(fēng)險(xiǎn)增加的損傷或病癥，例如近期發(fā)生過(guò)腦梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活動(dòng)性消化性潰瘍；自發(fā)性或獲得性止血平衡受損的患者；伴隨凝血障礙和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝臟疾��；系統(tǒng)性合并使用已知影響止血的藥物治療。

三、【藥物相互作用】增加以下內(nèi)容

本品與能產(chǎn)生低凝血酶原血癥、血小板減少或胃腸道出血的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，要考慮這些藥物對(duì)凝血功能以及出血危險(xiǎn)性增加的影響。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

關(guān)于修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說(shuō)明書(shū)的公告

（2019年 第14號(hào)）

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑（包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）或阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月26日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：

1.阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年2月26日

阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、說(shuō)明書(shū)修訂總體要求

本次阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂主要針對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容更嚴(yán)格、全面的，說(shuō)明書(shū)應(yīng)按本次修訂意見(jiàn)修改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見(jiàn)更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、潮紅、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎（紅皮�。┖图毙苑喊l(fā)性發(fā)疹性膿皰病。

胃腸損害：惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹瀉、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛狀舌、偽膜性腸炎、出血性結(jié)腸炎。

免疫功能紊亂和感染：血管性水腫、皮膚與黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病樣綜合征（蕁麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和發(fā)熱)、哮喘、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、激動(dòng)、焦慮、煩躁、行為改變、意識(shí)混亂、驚厥。

血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少癥（包括中性粒細(xì)胞減少癥）和血小板減少癥、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多癥、凝血酶原時(shí)間**、粒細(xì)胞缺乏癥和溶血性貧血。

泌尿系統(tǒng)損害：血尿、結(jié)晶尿、間質(zhì)性腎炎、急性腎損傷（包括急性腎功能衰竭、肌酐升高）。

肝膽損害：轉(zhuǎn)氨酶升高、肝炎及膽汁淤積性黃疸。

其他損害：心悸、紫紺、呼吸困難、胸悶、寒戰(zhàn)。

三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

2.曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)阿莫西林克拉維酸鉀相關(guān)膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者及有哮喘、變應(yīng)性鼻炎、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者慎用。

2.本品與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。

3.本品和氨芐西林等其他青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)有交叉耐藥性。

4.估算腎小球?yàn)V過(guò)率小于30ml/min時(shí)慎用，腎功能減退者應(yīng)根據(jù)腎小球?yàn)V過(guò)率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析后應(yīng)加服本品1次。

5.使用高劑量的阿莫西林時(shí)，建議患者足量攝入液體并保證足夠的尿量排出，以降低發(fā)生阿莫西林結(jié)晶尿的可能性。

6.肝功能不全者慎用。

7.長(zhǎng)期或大劑量使用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。

8.合并使用華法林時(shí)，為維持所需抗凝水平可能需調(diào)整口服抗凝劑的劑量。

9.該藥為時(shí)間依賴(lài)性抗生素，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用，多次用藥間隔時(shí)間不應(yīng)少于6小時(shí)。

10.為了減少胃腸道反應(yīng)，口服制劑應(yīng)與餐同服。

11.本品含阿司帕坦，可代謝為苯基丙氨酸，苯丙酮尿癥患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，必要時(shí)咨詢(xún)專(zhuān)科醫(yī)師。（僅適用于輔料中含阿司帕坦的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；阿司帕坦，別名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜樂(lè)、天冬甜素）

12.長(zhǎng)期使用本品偶爾會(huì)引起非敏感性細(xì)菌的過(guò)度生長(zhǎng)。已有使用抗生素發(fā)生偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)告。如果患者出現(xiàn)持續(xù)性或嚴(yán)重腹瀉，或者出現(xiàn)腹部絞痛，應(yīng)立即中止治療并對(duì)患者進(jìn)行進(jìn)一步檢查。

13.為保證治療的有效性以及避免使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)律用藥，避免遺漏或提前停藥。

14.對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。

15.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：

（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響，服用本品時(shí)，推薦應(yīng)用基于葡萄糖氧化酶反應(yīng)的尿糖檢測(cè)；

（2）可影響血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、說(shuō)明書(shū)修訂總體要求

本次阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說(shuō)明書(shū)修訂主要針對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容更嚴(yán)格、全面的，說(shuō)明書(shū)應(yīng)按本次修訂意見(jiàn)修改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見(jiàn)更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、潮紅、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎（紅皮�。┖图毙苑喊l(fā)性發(fā)疹性膿皰病。

胃腸損害：惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹瀉、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛狀舌、偽膜性腸炎、出血性結(jié)腸炎。

免疫功能紊亂和感染：藥物熱、變應(yīng)性血管炎、血管性水腫、皮膚與黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病樣綜合征（蕁麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和發(fā)熱)、哮喘、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、激動(dòng)、焦慮、煩躁、行為改變、意識(shí)混亂、驚厥。

用藥部位損害：注射部位疼痛、靜脈炎或血栓性靜脈炎。

血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少癥（包括中性粒細(xì)胞減少癥）和血小板減少癥、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多癥、凝血酶原時(shí)間**、粒細(xì)胞缺乏癥和溶血性貧血。

泌尿系統(tǒng)損害：血尿、結(jié)晶尿、間質(zhì)性腎炎、急性腎損傷（包括急性腎功能衰竭、肌酐升高）。

肝膽損害：轉(zhuǎn)氨酶升高、肝炎及膽汁淤積性黃疸。

其他損害：心悸、紫紺、呼吸困難、胸悶、寒戰(zhàn)。

三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

2.曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)阿莫西林鈉克拉維酸鉀相關(guān)膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者及有哮喘、變應(yīng)性鼻炎、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者慎用。

2.本品與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。

3.本品和氨芐西林等其他青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)有交叉耐藥性。

4.本品溶解后應(yīng)立即給藥，剩余藥液應(yīng)廢棄，不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。

5.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會(huì)降低穩(wěn)定性，故本品不能與含有上述物質(zhì)的溶液混合。

6.本品溶液在體外不可與血制品、含蛋白質(zhì)的液體（如水解蛋白等）混合，也不可與靜脈脂質(zhì)乳化液混合。

7.本品不能與氨基糖苷類(lèi)抗生素在體外混合，因?yàn)楸酒房墒购笳邌适Щ钚浴?

8.估算腎小球?yàn)V過(guò)率小于30ml/min時(shí)慎用，腎功能減退者應(yīng)根據(jù)腎小球?yàn)V過(guò)率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析后應(yīng)加用本品1次。

9.使用高劑量的阿莫西林時(shí)，建議患者足量攝入液體并保證足夠的尿量排出，以降低發(fā)生阿莫西林結(jié)晶尿的可能性。

10.肝功能不全者慎用。

11.長(zhǎng)期或大劑量使用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。

12.合并使用華法林時(shí)，為維持所需抗凝水平可能需調(diào)整口服抗凝劑的劑量。

13.該藥為時(shí)間依賴(lài)性抗生素，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用，多次用藥間隔時(shí)間不應(yīng)少于6小時(shí)。

14.本品應(yīng)采取靜脈注射或靜脈點(diǎn)滴給藥，不適用于肌肉注射給藥。

15.長(zhǎng)期使用本品偶爾會(huì)引起非敏感性細(xì)菌的過(guò)度生長(zhǎng)。已有使用抗生素發(fā)生偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)告。如果患者出現(xiàn)持續(xù)性或嚴(yán)重腹瀉，或者出現(xiàn)腹部絞痛，應(yīng)立即中止治療并對(duì)患者進(jìn)行進(jìn)一步檢查。

16.為保證治療的有效性以及避免使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)律用藥，避免遺漏或提前停藥。

17.若病人需接受大劑量本品注射制劑給藥治療，對(duì)于限鈉飲食的病人，應(yīng)將本品所含鈉量計(jì)入攝鈉總量。

18.對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。

19.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：

（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響，使用本品時(shí)，推薦應(yīng)用基于葡萄糖氧化酶反應(yīng)的尿糖檢測(cè)；

（2）可影響血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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