368家藥企小心！檢查來了

添加日期：2019年2月22日 閱讀：1184

醫(yī)藥行業(yè)開始迎來一波波檢查……



山西計劃檢查368家藥企

2月21日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，將從4個方面對全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查。

主要包括高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)風險排查、原料藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量集中整治以及芬太尼藥品和第二類精神藥品銷售環(huán)節(jié)專項檢查等。檢查的藥企共計368家（不排除有重復）。

（一）高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)風險排查

1、檢查范圍

全省中藥注射劑、多組分生化藥、血液制品、兒童藥、精神藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，共計49家。

2、檢查時間

2019年2月至2019年10月。

3、檢查內(nèi)容

選擇企業(yè)生產(chǎn)量大、基藥中標品種廣、生產(chǎn)工藝復雜、用途特殊或藥品不良反應多的品種進行生產(chǎn)全過程檢查。重點檢查原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關鍵環(huán)節(jié)的控制、無菌保障水平、生產(chǎn)質(zhì)量控制能力以及藥品不良反應監(jiān)測等。

（二）原料藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

1、檢查范圍

全省化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)，共計39家。

2、檢查時間

2019年2月至2019年10月。

3、檢查內(nèi)容

重點檢查企業(yè)是否嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝情況；是否存在擅自改變關鍵設施設備，未按要求進行確認或驗證并備案情況；是否使用合格的原料進行生產(chǎn)，原料的貯存、養(yǎng)護、使用是否符合要求；是否存在外購中間體或提取物再精制生產(chǎn)情況，是否存在直接外購原料藥貼牌銷售或直接購買化工產(chǎn)品冒充原料藥情況；是否存在從不具備合法資質(zhì)的供應商購進原料情況，是否存在擅自變更原料供應商情況；企業(yè)是否存在原料、輔料、中間品未經(jīng)檢驗和審核放行即投料使用，成品未按規(guī)定進行全項目檢驗情況；原料藥出口是否規(guī)范等。

（三）中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量集中整治

1、檢查范圍

全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，共計26家。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，共計70家。

2、檢查時間

2019年1月至2019年8月。

3、檢查內(nèi)容

重點檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在偷工減料、違法添加、摻雜使假、超范圍生產(chǎn)、不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、購進無資質(zhì)產(chǎn)品貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為。

（四）芬太尼藥品和第二類精神藥品銷售環(huán)節(jié)專項檢查

1、檢查范圍

全省芬太尼類藥品和第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，共210家。

2、檢查時間

2019年2月至2019年10月。

3、檢查內(nèi)容

重點檢查企業(yè)特殊藥品儲存條件、人員出入庫管理、專柜或?qū)�庫視頻監(jiān)控等安全管理情況；購進、銷售、運輸管理情況；購買方資質(zhì)審核、客戶簽收回執(zhí)、不合格藥品銷毀情況等，重點對芬太尼藥品、含可待因反復口服溶液制劑和曲馬多等品種的購買方資質(zhì)及銷售流向進行核查，結(jié)合國家特殊藥品信息報告系統(tǒng)購銷數(shù)據(jù)，對單次購銷數(shù)量較大、短期內(nèi)頻繁發(fā)生購銷行為等情況予以重點核查。

黑龍江開展自查

除了山西省，黑龍江省藥監(jiān)局18日也發(fā)布通知，要求藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營質(zhì)量開展自查工作，自查時間截至3月底。自查后勢必會面臨監(jiān)督檢查。

自查內(nèi)容有5類：

（一）經(jīng)營狀況

2018年以來執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，包括藥品經(jīng)營許可范圍及主要品種、企業(yè)人員數(shù)、經(jīng)營場所面積及庫房面積、三年來銷售收入。連鎖總部需描述連鎖門店數(shù)量及采購供應情況。

（二）年度重要變更情況

2018年以來《藥品經(jīng)營許可證》各種變更、計算機管理系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)控設施設備（含冷鏈運輸設備）更換情況。經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，應重點報告組織機構(gòu)、人員、設施設備及質(zhì)量管理體系文件等變更情況。

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況

（1）藥品供貨單位、購貨單位、首營企業(yè)、首營品種、物流或運輸服務供應商數(shù)量、類別及審核；

（2）藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸與配送等有關記錄核實情況。承擔疫苗儲存配送業(yè)務批發(fā)企業(yè)應報告儲存配送品種、數(shù)量、廠家、時限等內(nèi)容；零售連鎖總部應報告處方藥銷售情況；

（3）庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)情況，冷庫、冷藏車、冷藏箱等低溫庫倉儲設施及其監(jiān)測系統(tǒng)有效性驗證情況；

（4）不合格藥品處理情況；

（5）藥品退貨情況；

（6）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品情況；

（7）藥品經(jīng)營計算機化系統(tǒng)管理及其數(shù)據(jù)管理情況；

（8）藥品質(zhì)量投訴及其處理情況；

（9）特殊藥品（含特殊藥品復方制劑）銷售管理情況；

（10）藥品不良反應信息收集情況；

（四）因違法違規(guī)被藥監(jiān)部門限期整改和立案查處（包括收回、撤銷GSP證書）及整改情況；

（五）本次自查工作查出的問題及整改情況。

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