山西省65家藥企將被跟蹤檢查

添加日期：2019年3月28日 閱讀：1106

3月25日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》（以下簡稱《方案》），明確將對在2017-2018年度通過藥品GSP認(rèn)證的和2014年換證以來的尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP跟蹤檢查。

重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理

《方案》要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。飛行檢查與跟蹤檢查名單一致時，可一并組織實施，分別出具檢查報告。

《方案》顯示，省局審核查驗中心負(fù)責(zé)具體實施全省藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）GSP跟蹤檢查工作，檢查數(shù)量為60家。

各市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織并實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據(jù)實際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區(qū)內(nèi)換證藥品經(jīng)營企業(yè)的**覆蓋、2018年度轄區(qū)內(nèi)換證的藥品經(jīng)營企業(yè)的50%覆蓋跟蹤檢查任務(wù)。

檢查時間將分為兩部分：1、省局審核查驗中心應(yīng)于每月5日前將上月組織完成的相關(guān)檢查報告、不合格項目情況表報省局藥品流通監(jiān)管處；2、省局審核查驗中心、各市市場監(jiān)管局應(yīng)于2019年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務(wù)，11月20日前將跟蹤檢查書面總結(jié)材料報送省局藥品流通監(jiān)管處。

嚴(yán)重違規(guī)即撤GSP

《方案》強(qiáng)調(diào)，根據(jù)檢查結(jié)果，判定為“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），由省局藥品流通監(jiān)管處、省局審核查驗中心組成聯(lián)合檢查組對企業(yè)整改完成情況進(jìn)行核查，并出具整改復(fù)核報告；

判定為“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），省局審核后將依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，移交省局稽查部門依法立案查處。

檢查企業(yè)名單顯示，共計65家，包括山西省盂縣醫(yī)藥藥材公司、山西省太原醫(yī)藥藥材公司小店公司、山西華仁堂大藥房連鎖有限公司、山西科創(chuàng)華海醫(yī)藥有限公司等。



GMP跟蹤調(diào)查在行動

今年2月12日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2019年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求省局負(fù)責(zé)全省藥品GMP跟蹤檢查工作，確定2019年度藥品GMP跟蹤檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。

《通知》顯示，山西省本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月15日前報送工作總結(jié)。此外，本年度跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式，若在藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，省局將依法收回《藥品GMP證書》。

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