兩會預測：醫(yī)藥領域9大熱門話題

添加日期：2019年3月1日 閱讀：1217

“醫(yī)藥”是三醫(yī)聯(lián)動的三大要素之一，不僅代表著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，更是與廣大人民群眾福祉息息相關。在剛剛過去的2018年，醫(yī)藥領域接連發(fā)生了數(shù)件大事，無論是足以推動行業(yè)發(fā)展的重大利好政策，還是導致醫(yī)藥股集體跳水的“黑天鵝事件”，都讓原本就風起云涌的行業(yè)格局更加變幻莫測，也讓2019年的“醫(yī)藥”更值得我們期待。

在2019年兩會前夕，小保通過搜集資料以及聽取多位業(yè)內(nèi)人士的發(fā)言，預測了今年醫(yī)藥領域的9個熱門話題，看看和您關注的是否一致，也歡迎您來一起探討。



藥品（疫苗）安全

過去一年，藥品（疫苗）的安全問題尤其受到關注。無論是受到法律嚴厲制裁的長生疫苗案，還是至今仍然仍在后續(xù)處理階段的華�！袄i沙坦事件”，都引起了藥品監(jiān)管部門乃至全社會的廣泛關注，直接推動了相關法律法規(guī)和政策文件的出臺。

不僅如此，2018年國家藥品監(jiān)督管理局多次發(fā)布公告，接連修改、禁用了一大批已經(jīng)在市面上銷售使用多年的藥品及使用說明，其中不泛一些年銷售額上億的“明星產(chǎn)品”，并且近80%涉及到孕婦及嬰幼兒。

藥品安全雖然是老生常談的話題，但卻是直接與消費者（患者）的生命安全掛鉤，是“人命關天”的大事。習總書記曾強調(diào)指出，要用*嚴謹?shù)臉藴省?嚴格的監(jiān)管、*嚴厲的處罰、*嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。可以說，以企業(yè)為責任主體建立全流程監(jiān)管機制，持續(xù)加強藥品（疫苗）安全監(jiān)管，不僅是2018年的重點工作，也會是2019年的主旋律之一。

重大疾病用藥保障

加強重大疾病防治，事關億萬群眾福祉。近兩年，類似的話語在國家層面工作會議上被反復提及，隨之而來的，是一項又一項惠及民生政策的出臺和落地。

從用藥可及性方面，2018年11月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《第*批臨床急需境外新藥名單》，將以治療罕見病為主的40個臨床急需境外新藥進入該名單，允許其經(jīng)過審評的專門通道，加速審批上市。從用藥可負擔性方面，2018年5月起實現(xiàn)全部進口抗癌藥零關稅，2018年10月通過醫(yī)保談判，將17種臨床必需、療效確切的抗癌藥降價納入醫(yī)保目錄，以及今年2月剛剛提出的罕見病患者用藥減收關稅。所有這些舉措，無不為人民群眾的重大疾病用藥保障筑起了堅實的壁壘。

今年，相信國家將繼續(xù)加大在重大疾病用藥方面的保障力度，無論是抗癌藥的醫(yī)保談判降價，還是繼續(xù)遴選“臨床急需境外新藥品種”并推動上市，利好“民生”的藥品政策一定是需要關注的重點。

推動創(chuàng)新藥研發(fā)

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側改革的逐步推進，各種鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的重磅政策接踵而來。2018年在推動創(chuàng)新藥研發(fā)方面，備受關注的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗申請默認制等相關政策文件陸續(xù)出臺。一方面，簡化創(chuàng)新藥物開發(fā)和審評的行政手續(xù)、加強創(chuàng)新成果保護，全面激發(fā)國內(nèi)新藥研發(fā)熱情；另一方面，通過加速境外新藥上市，也能夠倒逼國內(nèi)企業(yè)加速新藥研發(fā)進程。

在這些政策的激勵下，醫(yī)藥創(chuàng)新成果在2018年爆發(fā)式增長，新藥臨床試驗的申報數(shù)量和批準數(shù)量增速都在20%~30%，上市批準藥物的增速也突破性地達到了40%，熱門腫瘤藥物——PD-1類的國產(chǎn)新藥接連上市就是一個很好的例子。可以預見，2019年國家會繼續(xù)延續(xù)這股勢頭，繼續(xù)推動創(chuàng)新藥研發(fā)。

國家集中藥品采購

藥品集中采購制度建立的初衷，就是為了通過“以量換價”，讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。而2018年下半年國家醫(yī)保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購試點，真正讓這一目標得以實現(xiàn)：這次試點通過聯(lián)合11城市的公立醫(yī)院藥品采購量，充分發(fā)揮市場作用，探索合理的藥價形成機制，引導原研藥和仿制藥充分競爭，*終中標25個品種、43個品規(guī)，平均降幅52%，被業(yè)內(nèi)稱為*能“砍價”的一次藥品“團購”。

無疑，這次帶量采購的試點給業(yè)內(nèi)造成了不小的震動，甚至推動了醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展格局的改變。雖然到目前為止，**尚未明確提出是否會進一步擴大試點范圍，但實際上，已經(jīng)有非試點地區(qū)通過“委婉”的方式與此次帶量采購價格進行聯(lián)動，甚至有些企業(yè)主動在非試點地區(qū)報出低于試點地區(qū)采購價格的情況�？梢哉J為，不管**如何開展下一步工作，此次國家集中藥品采購都將繼續(xù)影響2019年的醫(yī)藥行業(yè)。

仿制藥一致性評價

鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)保基金支出，既符合國際發(fā)展趨勢，又是供給側改革的重要手段。2016年3月，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確提出“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價”，正式拉開了一致性評價的大幕。而也正因為“2018年底”這一時限的提出，才使得2018成為這項的關鍵之年。

但2018年年關將近時，即便藥企爭先恐后后遞交申請也無法讓這項工作按期完成。故而*后在時限到來前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》，提出“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關工作時限和要求”，明確取消“289基藥目錄”一致性評價大限。

然而，不再統(tǒng)一設置基本藥物評價時限要求，不等于沒有時限要求。對于企業(yè)來說，一方面必須在**品種通過后的3年內(nèi)完成一致性評價，才能保住產(chǎn)品繼續(xù)在市場上銷售；另一方面，一致性評價也已經(jīng)成為藥品集中采購、國家基藥目錄調(diào)整等許多政策的依據(jù)或者準入門檻。所以可以預見到，2019年，一致性評價仍將是各大藥企角逐的角斗場。

國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整

2017年，國家發(fā)布新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡稱國家醫(yī)保目錄）發(fā)布，隨后，相關部門又先后通過兩輪醫(yī)保準入談判將53種臨床急需的高值救命藥納入了此版醫(yī)保目錄。

而根據(jù)1999年發(fā)布的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》和業(yè)內(nèi)普遍共識，國家醫(yī)保目錄應當“原則上每兩年調(diào)整一次”，即2019年應當進行集中調(diào)整。對此，國家醫(yī)療保障局相關負責人在今年的全國醫(yī)療保障工作會議及其他**場合下都已經(jīng)明確表示：2019年將開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，并進一步建立健全醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制；同時，針對一些價格較貴的新藥，國家醫(yī)保局也將通過談判將其納入醫(yī)保。

在**這樣明確的聲音下，2019年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作已經(jīng)猶如弦上的利箭，蓄勢待發(fā)。那么，新一輪調(diào)整工作將會如何開展呢？讓我們拭目以待。

加強臨床合理用藥

合理用藥是一個老生常談的話題了，從限制抗菌藥物使用到停止門診輸液，從建立國家基本藥物制度到，無一不是在加強臨床合理用藥。但現(xiàn)實情況是，即使在這么多制度的限制下，臨床用藥仍然存在很多問題，仍然需要從國家層面繼續(xù)出臺統(tǒng)一的政策制度加以規(guī)范。

2018年12月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布文件，強調(diào)要“加強輔助用藥臨床應用管理，努力實現(xiàn)安全有效經(jīng)濟的合理用藥目標”，并提出要“制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫(yī)療機構輔助用藥目錄”。2019年1月底，國務院辦公廳印發(fā)了《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》，再次將“合理用藥”指標納入考核范圍內(nèi)。

在這種監(jiān)管勢頭下，可以明確相關部門今年仍然會將這項工作作為重點之一。尤其在《焦點訪談》欄目2月24日發(fā)布了專題報道“輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用”之后，以“輔助用藥”治理為核心的合理用藥監(jiān)管或將從醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的沉疴演變?yōu)槊癖姀V泛關注的社會問題。

藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人制度（MAH）無疑是醫(yī)藥領域的一個顛覆性創(chuàng)新制度，從根本上改變了我國現(xiàn)有的藥品行政監(jiān)管體系。從2016年5月國辦印發(fā)相關通知，正式在北京、天津、河北、上海等十個�。ㄊ校﹩�動MAH制度試點工作以來，雖然在執(zhí)行層面遇到了一些問題。但總體來看，這項制度對于激發(fā)研發(fā)人員的積極性、降低生產(chǎn)機構的重復設置發(fā)揮了一定推動作用。

按照試點方案原計劃，MAH試點工作實施至2018年11月4日，再確定是否全國推廣。但實踐后發(fā)現(xiàn)，三年試點期對于這項改革其實略有不足，相關監(jiān)管部門出臺的政策文件也稍顯倉促。在這種情況下，2018年10月22日，全國人大常委會經(jīng)過研究討論決定**MAH試點期限一年，即將這項制度的試點時間節(jié)點移至2019年11月5日。因此，今年仍將是MAH的關鍵一年，以上海為首的試點地區(qū)能否建立起以上市許可持有人為核心的藥品監(jiān)管體系，讓持有人能夠真正為藥品質(zhì)量全生命周期負起責任，值得我們期待。

高值醫(yī)用耗材治理

國家對于高值醫(yī)用耗材治理雖然沒有對藥品來的猛烈，但其實已有規(guī)劃和前期動作。2017年7月，原國家衛(wèi)計委等多部門曾發(fā)動了為期6個月的專項耗材整治活動。而國家組建醫(yī)療保障局成立后，將原來屬于國家衛(wèi)生部門的“藥品和醫(yī)療服務價格管理”的職責劃入，“組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄合支付標準”，“組織制定醫(yī)用耗材價格政策”，“制定醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施”就成為國家醫(yī)保局的職責之一。

在2019年1月召開的全國醫(yī)療保障工作會議上，明確提出了2019年的重點工作包括“加強高值醫(yī)用耗材流通和使用管理”。部分地方醫(yī)保局如陜西、黑龍江、山東也已經(jīng)正式將藥品耗材采購權劃轉到醫(yī)保部門�？梢钥闯�，隨著醫(yī)保局的成立，未來對醫(yī)用耗材的價格管理必將進入一個新局面，那些在藥品價格管控領域已經(jīng)試水成功的政策制度，也許會在耗材領域進行一輪新的嘗試。

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